בחודש שעבר התקיים בבית המשפט העליון של ארה"ב דיון בעל פה בתיק פטנטים הנצפה מקרוב, אמג'ן נגד סאנופי [Amgen v. Sanofi]. דיון משפטי ארוך שנים זה, עוסק בדרישת החוק לתיאור בקשה המפורט באופן המאפשר לבעל המקצוע לבצעה את ההמצאה [enablement requirement] לפי סעיף 112 של קוד ארה"ב 35 [35 U.S.C. §112] מתן תיאור מאפשר היה נושא לוויכוחים רבים - במיוחד לגבי פטנטים בתחום הבריאות - והחלטת בית המשפט עשויה להשפיע באופן משמעותי על תפקידה של הדרישה לתיאור מאפשר בקידום חדשנות עתידית. האנשים האחראים על ניהול הקניין הרוחני בחברות בכל הגדלים עוקבים מקרוב אחר מקרה זה.
הדרישה לתיאור מאפשר הוא חלק מעסקת הפטנטים: לממציאים ניתן המונופול לשלול מאחרים לעסוק בהמצאתם בתמורה לחשיפה פומבית של ההמצאה. טבועה בעסקה זו השפה הסטטוטורית שאומצה על ידי הקונגרס המחייבת שתיאור הבקשה יהיה מפורט מספיק כדי לאפשר "ליצור ולהשתמש" בהמצאה. אולם, בעת פרשנות החוק, בית המשפט לערעורים בארה"ב של המעגל הפדרלי דרש לפעמים ללמד את "ההיקף המלא" של תביעות הפטנטים כדי שניתן יהיה לממש אותן "ללא ניסויים שלא לצורך". זהו לב המחלוקת. בית המשפט העליון ביטל בעבר את מבחני המעגל הפדרלי כשהוא קבע שהם יוצרים התחייבויות מעבר למגבלות החוקיות.
ב-Amgen הוצגו בפני בית המשפט שתי שאלות בנוגע לדרישה לתיאור מאפשר: (1) האם הוא מחייב שתיאור הבקשה "יאפשר לבעל המקצוע להגיע לכל ההיקף של ההמצאה כפי שהיא מנוסחת בתביעות" ללא ניסויים שלא לצורך או (2) האם הוא דורש רק שתיאור הבקשה ילמד את בעל המקצוע "ליצור ולהשתמש" בהמצאה הנתבעת. נראה כי ניסויים שלא לצורך ורוחב תביעות הם אבן היסוד של הדיון, עם שאלות הקשורות להשלכות על תעשיית הבריאות, במיוחד פטנטים של נוגדנים.
במקרה זה, הטענות השנויות במחלוקת מכסות סוג של נוגדנים המוגדרים על ידי תפקידם, כלומר, יכולתם לקשור אפיטופים (epitopes) מסוימים על חלבון PCKS9. הסוגייה היא האם הפטנט של Amgen, שחשף דוגמאות לנוגדנים הקושרים PCKS9 ושיטות לייצור נוגדנים כאלה, מכסה תביעות לכל הנוגדנים בעלי תפקיד זה, גם אם לא נחשפו במפורש. סוגיה זו מתעוררת בעיקר בפטנטים פרמצבטיים, אך השאלות המוצגות אינן מוגבלות לטכנולוגיה ספציפית או לתביעות פונקציונליות.
לגבי תקדים משפטי, בית המשפט שאל את אמג'ן האם היא מסכימה שיישום גורמי וונדס [Wands] הוא הסטנדרט המקובל והאם הם מועילים. אמג'ן השיבה כי גורמי וודס צמחו מעל התועלת שלהם והפכו לרשימת בדיקה מופשטת, המחליפה את התקן הסטטוטורי. היא טענה כי הדרישה לתיאור מאפשר היא האם בעל מקצוע מיומן יכול להגיע בצורה מהימנה להמצאה באמצעות הפטנט והכלים שכבר קיימים. בית המשפט שאל האם ראוי להעריך את כמות המאמץ הדרוש להשגת התגלמויות המצאה מחוץ לתחום הדוגמאות שנחשפו. אמג'ן השיבה שנכון להסתכל על המאמץ להשיג "התגלמות" אך לא את כל ההתגלמויות האפשריות.
גם אמג'ן וגם סאנופי נשאלו שאלות רבות הקשורות לטכנולוגיה ולניסויים שלא לצורך. השופט העליון רוברטס שאל לגבי תקן הסבירות בהקשר של המצאה עם התגלמויות רבות. אמג'ן טענה שיש לשפוט את הסבירות לפי מה שהכי חשוב לבעל מקצוע מיומן, האם ההמצאה תהיה כרוכה בניסויים מאומצים, ואם זה מפריע איכשהו לבעל מקצוע המיומן לקיים את מלוא היקף ההמצאה. בית המשפט רצה להבין את עמדתה של סאנופי לגבי ניסויים בתחום בלתי צפוי, כמו זה הנדון כאן. בית המשפט היה מודאג מכך שהעמדה של סאנופי תהיה כזו שבה הסטנדרט הוא של אי-ניסוי, אך סאנופי הבהירה שהמבחן הוא האם כמות הניסויים היא מופרזת.
לבסוף, השופטים התייחסו להשפעות רחבות יותר של הגישה המסורתית של המעגל הפדרלי. בית המשפט שאל את אמג'ן אם היא עומדת מאחורי האמירה שבדיקת המעגל הפדרלי מעכבת מחקר על תרופות מבוססות נוגדנים. אמג'ן אמרה שהמעגל הפדרלי עושה זאת כבר במשך זמן מה ושהמקרה הזה הוא דוגמה לעד כמה הבדיקה הפכה לבלתי נסבלת. הממשלה גם השתתפה בטיעון בעל פה, ובית המשפט שאל האם עליו פשוט לדחות את התיק כיוון שניתן בחוסר הבנה, למרות מתן צו בירור נגד המלצת היועץ המשפטי לממשלה. במהלך הטיעון של הממשלה, בית המשפט העיר שזה יהיה תלוי בקונגרס לשנות את החוק והממשלה הסכימה.
בהתבסס על הדיון בעל פה, קשה לחזות היכן עומדים השופטים כיום. בית המשפט יכול להוציא החלטה העשויה להשפיע על הדרישה לתיאור מאפשר הרבה מעבר לסוגיית תביעות הסוג הפונקציונלי הספציפי כאן. לא רק שההחלטה יכולה להשפיע על פטנטים רבים שהתקבלו ועל תיקים תלויים ועומדים, היא גם יכולה לשנות באופן דרמטי את האסטרטגיות לכתיבת פטנטים ושיטות עבודה מומלצות, במיוחד במדעי החיים. עם זאת, בית המשפט יכול להשאיר את הסטטוס קוו על ידי אישור ההחלטות של המעגל הפדרלי או פשוט לדחות את התיק, אפילו בשלב מאוחר זה.
הישארו מעודכנים להחלטת בית המשפט העליון בקיץ הקרוב כדי לראות היכן טמון גורלה של הדרישה לתיאור מאפשר.
לורה מסורובסקי, ג'פרי ג'קובסטיין, והירה ג'אווד הם עורכי דין בפניגן. פניגן היא אחת הפירמות הגדולות בעולם בתחום הקניין הרוחני ובעלת 11 משרדים ברחבי העולם. אנו מהווים מקור נבחר לחברות ישראליות ומייצגים מעל 200 מהחברות המובילות והמתוחכמות ביותר בישראל, תוך שאנו מסייעים להן לנווט בין מחלוקות קניין רוחני והליכי הפרת פטנט ומייעצים להן כיצד להגן על הטכנולוגיה מבחינה אסטרטגית כדי למקסם את ערכה, לנהל תיקי פטנטים ולפתח ערוצי הכנסות באמצעות פרקטיקות פטנטים ורישוי יצירתיות.
בואו לפגוש אותנו:
23.05: ECOMOTION בביתן 10, אקספו תל אביב - כנס תחברות חכמה הכי גדול בישראל. בואו לפגוש אותנו בביתן וגם תשמעו את שותף החברה, גרשון פניטש, מדבר על הבמה על חשיבות הפטנטים.
05.07: FUTURE OF AI בביתן 10, אקספו תל אביב – כנס AI הכי גדול בישראל. שותף החברה גרשון פניטש ייתן את הקינוט.
למידע נוסף:
Finnegan.com / Finnegan.co.il
