חפש פניגן

מוצרים ביולוגיים וביו-סימילרים

הגנה על מדע מורכב בתעשייה עולה

העברת החוק שמתיר תחרות וחדשנות במוצרים ביולוגים (The Biologics Price Competition and Innovation Act - BPCIA) אפשרה לחברות מסחריות, שמייצרות גרסאות חלופיות או ביו-סימילריות של מוצרים ביולוגים, להגיש בקשות לאישור רשמי של ה-FDA. נוכח הגודל והמורכבות של מוצרים ביולוגיים, בהשוואה לתרופות מולקולריות, מוצר ביו-סימלרי מחויב להיות "מאוד דומה" למוצר ההתייחסות מבלי שיהיו "הבדלים קליניים משמעותיים" בין השניים. ה-BPCIA מציע נותני חסות למוצר עם שתיים-עשרה שנות בלעדיות בשוק, אך בשונה מחוק Hatch-Waxman, אין כאן דרישה מנותן החסות לרשום פטנטים במדריך התרופות של ה-FDA או ברישום דומה לזה. בנוסף, גם אין דרישה להמתנה של שלושים חודשים לפני התיוק הרשמי של המוצר. עם זאת ה-BPCIA מספק לצדדים הנוכחים הליכים טרום-משפטיים, כולל זיהוי פטנטים רלוונטיים ואת הבסיס להפרה ולזכאות עבור כל צד.

 

פניגן מציעה ללקוחותיה ייעוץ בסוגיות של קניין רוחני הקשורות לתחום המורכב והמתפתח של מותגים ביולוגיים וביוסימילריים, כולל תביעת פטנטים, בדיקת נאותות, ניהול תיקי פטנטים וליטיגציה. הצוות שלנו כולל כמה מעורכי הדין והפטנטים המנוסים ביותר בתחום הקניין הרוחני של מדעי החיים, עם הבנה מעמיקה של המורכבויות המשפטיות, הטכניות, הרגולטוריות והעסקיות הקשורות במוצרים ביולוגיים וביוסימילריים. הפרקטיקה שלנו המקודשת לתחום מדעי החיים כוללת למעלה מ-100 עורכי דין ופטנטים ואנשי מקצוע אחרים המקדשים את זמנם אך ורק לסוגיות אלו. רבים מאנשי המקצוע שלנו הם בעלי תארים מתקדמים בתחומים מדעיים רלוונטיים כגון ביולוגיה, כימיה, ביוכימיה, רפואה, פרמקולוגיה או הנדסה ביו-רפואית. לרבים יש ניסיון משמעותי במחקר ו/או בתעשייה, ורבים הצטרפו לפניגן לאחר שעבדו בתעשייה, באוניברסיטאות, או כבוחנים במשרד הפטנטים וסימני המסחר של ארה"ב.

 

ניסיון משפטי מקיף בהגנה טכנית ואסטרטגית על חדשנות ביולוגית וביוסימילרית

לעורכי הדין והפטנטים שלנו ההכשרה והניסיון ההכרחי בכדי לעבוד עם לקוחותינו על כל סוגיה אסטרטגית של קניין רוחני הקשורה למותגים ביולוגים וביוסימילרים, בכלל זה:

  • פיתוח ויישום של אסטרטגיות להגשת בקשה לפטנט ולתביעה בגין הפרה, באופן כזה שימנפו את ההגנה על מוצרים ביולוגיים, כולל הגנה על מאפיינים מבניים ותפקודיים, דרכי שימוש, תנאים ותהליכים תרבותיים, מערכות ביטוי, ובדיקות זכאות מקבילות;
  • ניתוח תיקי פטנטים של צד שלישי בכדי לעבוד סביב הזדמנויות ולזהות חולשות פוטנציאליות;
  • מתן ייעוץ לאסטרטגיות להתמודדות עם הרגולציה של מוצרים ביולוגיים וביוסימילריים תוך כדי שימת דגש על שיקולי קניין רוחני;
  • פיתוח ויישום תוכניות רישוי - אם זה העברת הרישוי או רכישת הרישוי מצד שלישי;
  • ביצוע בדיקות נאותות הנוגעות לרכישת מוצרים, לתיקי פטנטים ולחברות הקיימות בכל רחבי מדעי החיים;
  • מיסוד והבטחת הגנה לאחר קיבול-פטנט, כולל הערכה בין הצדדים (inter partes review) ומעקב לאחר קיבול-פטנט;
  • ייעוץ בנוגע להפרה ותיקוף של פטנטים, כמו גם ליווי צמוד בהליכי התביעה ועמידה בפני בתי משפט מחוזיים ובתי משפט לערעורים.
קרא עוד +

מקצוענים קשורים

לינדה א. וודלר

+1 202 408 4037
Email

ד"ר סטיבן פ. אוקונור

+1 571 203 2718
Email